為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定了《醫療機構制劑注冊管理辦法》。以下將從幾個問答進一步了解《醫療機構制劑注冊管理辦法》。
問
法規適用范圍為？
答
在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理。
問
醫療機構制劑的定義是？
答
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
問
醫療機構制劑由什么部門監管？
答
1、國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
2、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。
問
醫療機構制劑的申請人應該具備哪些條件？
答
醫療機構制劑的申請人應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
問
申請醫療機構中藥制劑應該注意哪些？
答
1. 未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。
2. 接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。
3. 醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。
