一、中藥注冊分類包括什么？
中藥注冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類的具體情形和相應的申報資料要求按照中藥注冊分類及申報資料要求有關規定執行。
二、中藥新藥的研發應當注意什么？
中藥新藥的研發應當結合中藥注冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式?；谥嗅t藥理論和人用經驗發現、探索療效特點的中藥，主要通過人用經驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基于藥理學篩選研究確定擬研發的中藥，應當進行必要的Ⅰ期臨床試驗，并循序開展Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期臨床試驗。
三、哪些中藥新藥可以行優先審評審批？
對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優先審評批： (一)用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；(二) 臨床急需而市場短缺；(三)兒童用藥；(四)新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；(五) 藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。
四、中藥人用經驗是指？
中藥人用經驗通常在臨床實踐中積累，具有一定的規律性、可重復性和臨床價值，包含了在臨床用藥過程中積累的對中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益等的認識和總結。申請人可以多途徑收集整理人用經驗，應當對資料的真實性、可溯源性負責，人用經驗的規范收集整理與評估應當符合有關要求。作為支持注冊申請關鍵證據的人用經驗數據，由藥品監督管理部門按照相關程序組織開展相應的藥品注冊核查。
五、哪些人用經驗可作為支持注冊申請的證據？
對數據進行合理、充分的分析并給予正確結果解釋的人用經驗，可作為支持注冊申請的證據。申請人可根據已有人用經驗證據對藥物安全性、有效性的支持程度，確定后續研究策略，提供相應的申報資料。作為支持注冊申請關鍵證據的人用經驗所用藥物的處方藥味(包括基原、藥用部位、炮制等)及其劑量應當固定。申報制劑的藥學關鍵信息及質量應當與人用經驗所用藥物基本一致，若制備工藝、輔料等發生改變，應當進行評估，并提供支持相關改變的研究評估資料。
六、哪些情況可不開展非臨床有效性研究？
來源于古代經典名方或者中醫臨床經驗方的中藥創新藥處方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統工藝，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。
七、哪些情況需要提供給藥毒性試驗資料？
由中藥飲片組成的中藥復方制劑一般提供嚙齒類動物單次給藥毒性試驗和重復給藥毒性試驗資料，必要時提供其他毒理學試驗資料?！?nbsp; 如中藥復方制劑的處方組成中的中藥飲片均具有國家藥品標準或者具有藥品注冊標準，處方不含毒性藥味或者不含有經現代毒理學證明有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片，采用傳統工藝，不用于孕婦、兒童等特殊人群，且單次給藥毒性試驗和一種動物的重復給藥毒性試驗未發現明顯毒性的，一般不需提供另一種動物的重復給藥毒性試驗，以及安全藥理學、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗資料。毒性藥味，是指《醫療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種。
八、哪些情況可不開展Ⅱ期臨床試驗？
來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展Ⅱ期臨床試驗。
九、哪種情況可以申請將真實世界證據作為支持產品上市的依據？
已有人用經驗中藥的臨床研發，在處方、生產工藝固定的基礎上，存在適用的高質量真實世界數據，且通過設計良好的臨床研究形成的真實世界證據科學充分的，申請人就真實世界研究方案與國家藥品審評機構溝通并達成一致后，可申請將真實世界證據作為支持產品上市的依據之一。
